Медицинский директор подразделения Pfizer «Вакцины» Мария СЫРОЧКИНА рассказала нам, как должны испытывать вакцины

17 January
161 full read
4 min.
511 story viewsUnique page visitors
161 read the story to the endThat's 32% of the total page views
4 minutes — average reading time

Здоровье Союзного государства

... и почему она считает вакцины самыми безопасными медицинскими препаратами

Создание новой вакцины – сложнейший биотехнологический процесс, работа на стыке многих наук, от статистики и информатики до микробиологии и генной инженерии
Создание новой вакцины – сложнейший биотехнологический процесс, работа на стыке многих наук, от статистики и информатики до микробиологии и генной инженерии
Создание новой вакцины – сложнейший биотехнологический процесс, работа на стыке многих наук, от статистики и информатики до микробиологии и генной инженерии

– Мария Александровна, "вакцина" в прошлом году стало одним из популярнейших слов. Люди ломятся в больницы и поликлиники, мечтая получить заветный укол, очередь на вакцинацию расписана на месяц вперёд. Но вот вопрос: а так ли он, этот укол, безопасен? Как вообще проходят испытания вакцин?

– Чёткий протокол испытаний разработан уже много десятилетий назад. Первым делом идёт стадия доклинических исследований. Это эксперименты на животных, проверка, правильно ли действует вакцина, действительно ли она вызывает нужный ответ, какой это ответ и так далее. Для испытаний берутся млекопитающие – мыши, кролики, иногда приматы. На доклиническом этапе оценивается безопасность новой вакцины. Учёные смотрят на реакции, что происходит с животными, есть ли негативные побочные явления, например если животное беременно, влияет ли вакцинация на плод.

В случае успеха доклиники проводятся уже клинические исследования на людях

– А нельзя их заменить испытаниями на человекообразных обезьянах?

– Как бы приматы к нам ни были близки, они всё же не люди и обладают другим набором генетических черт. Исследования на людях включают четыре фазы.

Первая (иногда её совмещают со второй) проводится на небольшом количестве здоровых добровольцев. Обычно это десятки людей. На них идёт отработка дозы и схемы вакцинации при очень чётком отслеживании любых поствакцинных реакций. Так можно легко отследить самые частые осложнения. На этом же этапе анализируется баланс риск – польза: нам нужно быть защищёнными от тяжёлых и страшных инфекций, но при этом важно, чтобы всё остальное в организме осталось в норме.

– То есть чтобы вакцина, обучая иммунную систему, попутно не убила, например, печень или ещё что-нибудь жизненно важное?

– Это если очень грубо. Во второй фазе мы также работаем над доказательством гипотезы. Мы предполагаем, что люди, которые получили эту вакцину, в сравнении с теми, кто не получил, будут защищены в определённом проценте случаев.

– Скажем, из 100 вакцинированных, встретившись с инфекцией, должны заболеть не больше двух, а из 100 невакцинированных – 90?

– Именно так. При этом происходит обязательный анализ по многим факторам. Тут уже участвуют сотни человек. А в третьей фазе – тысячи. Это нужно для того, чтобы выявить побочные эффекты, которые встречаются относительно редко. На третьей фазе работы уже идут на регистрацию препарата. Мы выявляем, как он действует, всегда ли работает схема. Есть такое понятие – суррогат или коррелят защиты: необходимо понять, насколько то, что происходит при вакцинации, совпадет с тем ответом, который происходит, когда человек выздоравливает сам.

Третья фаза обязательно согласовывается с регуляторными органами. Мы доказываем, что всё работает и та схема, которую мы предложили, необходима и достаточна, а наша иммунная система по ней прекрасно обучается. После этого регулятор, проанализировав весь массив данных и, естественно, безопасность и переносимость вакцинации, принимает решение.

Благодаря вакцинации за последние полвека детская смертность в развитых странах снизилась в пять раз
Благодаря вакцинации за последние полвека детская смертность в развитых странах снизилась в пять раз
Благодаря вакцинации за последние полвека детская смертность в развитых странах снизилась в пять раз

– Контроль строгий? Легко ли пройти такую проверку?

– Если посмотреть инструкцию по применению к вакцинам, там всегда будет прописано очень много информации. Вакцины – самые проверяемые с точки зрения безопасности препараты. К ним предъявляются самые жёсткие требования по безопасности, потому что они применяются на здоровых людях, и, естественно, перед нами стоит задача, чтобы они остались здоровыми и дальше. Принцип «не навреди» для вакцин абсолют.

После третьей фазы препарат обычно регистрируется.

– А вы сказали, что испытания на людях включают четыре фазы…

– Правильно, четвёртая фаза начинается после регистрации. Это постмаркетинговые исследования. Всё то время, пока вакцина применяется, она находится под очень жёстким наблюдением. Ведь бывает так, что какая-то побочная реакция встречается с частотой один случай на миллион. Выявить её в клинических исследованиях чрезвычайно сложно, почти нереально, поскольку в них выборка такого объёма просто невозможна. Но если эти явления всё-таки встречаются, желательно, чтобы и сам пациент, и медицинский работник, врач, об этих вещах сообщали.

– Кому?

– Разработчикам, контролирующим органам, фармацевтам. Для вакцин баланс риск – польза критичен, но, если мы не получаем эту информацию, не знаем, что происходит с вакциной, как проходит «разведка боем», мы остаёмся только с тем, что знаем из клинических исследований. Поэтому пострегистрационные наблюдения иногда становятся обязательной частью применения препарата. Например, в ЕС есть требования для оценки вакцин у детей – педиатрический план, есть план исследования в детской популяции или в особых популяциях, например у людей с иммунодефицитными состояниями.

– Но такие масштабные испытания в несколько месяцев уложить вряд ли возможно…

– С момента старта клинических исследований на людях проверки идут в среднем пять лет. Всё зависит от того, сколько человек включается в ту или иную фазу и какова схема иммунизации. Бывает необходимо в первый раз обучить иммунную систему, а потом ввести повторяющую дозу через год, соответственно, один пациент должен наблюдаться долго, а общее время испытания сильно увеличивается. А если схема подразумевает введение всего двух доз с интервалом в месяц, длительность наблюдения будет значительно меньше.

– Тем не менее, вакцина от COVID-19 уже создана и используется, хотя с момента обнаружения вируса ещё и года не прошло. Как такое возможно?

– Сейчас, по данным ВОЗ, разными странами и организациями глобально разрабатывается 141 вакцина против коронавируса SARS-CoV-2, виновного в нынешней пандемии. За основу берутся самые разные механизмы иммунного ответа и действующие вещества. Например, используются уже отработанные вирусные векторы (когда для получения вакцины берётся другой вирус и в него встраивается фрагмент коронавируса) или же РНК-основанные вакцины, когда мы сами становимся фабрикой для антигенов и для антител.

К этой эпидемии человечество пришло с высоким уровнем технологической готовности, который позволил расшифровать геном вируса меньше чем за месяц после выявления первых случаев и понять, что это за патоген. Для разработанной вакцины "Спутгик V" использовались технологические платформы, которые уже были апробированы на других вирусах, например на лихорадке Эбола. Исследования начинались не с нуля – те же РНК-вакцины, например, уже были далеко не в фазе начальных исследований. Именно поэтому процесс создания в данном случае идёт относительно быстро.

– При этом надо ещё учитывать специфику чрезвычайной ситуации, когда все сроки сжимаются.

– Уже многие вакцины, кроме упомянутой, находятся на стадии клинических испытаний на людях. Да, этот вирус нам малознаком, но методы анализа данных и скорость обмена информацией сегодня совершенно другая, чем 10 лет назад.

– Значит, на рынке будет несколько различных вакцин? И какую выбрать?

– На мой взгляд, тут, перефразируя Маяковского, вполне можно сказать: «Все вакцины хороши, выбирай на вкус». Хотя, конечно, лучше их применять в соответствующих условиях и по соответствующим показаниям. Ведь у каждой будут свои нюансы.

– Но и в случае с коронавирусом может случиться, что будет создана вакцина, мы все привьёмся, а вирус мутирует, как это ежегодно делает вирус гриппа, и всё окажется напрасным. Или такое исключено?

– То, что этот вирус будет мутировать, сомнений нет. Но для любого вируса или бактерии при разработке вакцины берутся наиболее стабильные фрагменты, которые патогену нужны в обязательном порядке, чтобы он реализовал своё патогенное действие. Например, если коронавирус «выкинет» белок шипов, то он перестанет быть коронавирусом.

– И ему нечем будет брать поражаемые клетки «на абордаж». Но ведь он может не «выкинуть», а просто изменить этот белок?

– Поэтому очень хорошо, что сейчас разрабатываются разные по механизму вакцины. В результате, даже если произойдёт такая мутация, что этот белок изменится, та или иная вакцина всё равно продолжит работать. Потому что белок – достаточно сложная структура, даже если какая-то его часть поменяется, остальное останется прежним. К счастью, для вируса менять свою структуру полностью – слишком энергоёмкий процесс.

За любой вакциной стоит гигантская работа многих людей. Она включает в себя множество научных исследований, изучение, как наш организм взаимодействует с инфекцией, как он на неё реагирует, выбор механизма, который помог бы от неё защититься, поиск путей, как сделать, чтобы организм запомнил «врагов» и смог с ними эффективно бороться в будущем. Но впереди всегда идёт гениальная идея. Поэтому для меня любая вакцина – это не чудо, но абсолютно точно практическое воплощение прогресса, интеллекта, гениального прозрения и мастерского его развития во благо всего человечества.

Беседовал Валерий ЧУМАКОВ, Москва

Фото: РИА Новости, shutterstock.com

Материал дан в сокращённом виде. Хотите полную версию - пишите в комментариях.

© "Союзное государство", № 1-2, 2020

Дочитали до конца? Было интересно? Поддержите журнал, подпишитесь и поставьте лайк!

НАМ ВАЖНО ВАШЕ МНЕНИЕ

Материалы по теме

Почему часто диеты не работают, а фитнес не помогает поддерживать форму

11 маленьких приёмов - как поддерживать себя в форме

Если рядом кашлянули, а убежать возможности нет

Медицинские маски могут привести к экологической катастрофе

Как делают и испытывают вакцины?

Белорусский гель спасает от рака мозга

Как распознать «пальму» в продуктах?

Правда о карельском чуде - шунгите

Как Беларусь спасла карельскую берёзу