Российские власти скорректировали правила регистрации цен на ЖНВЛП

Минздрав ограничил стоимости дженериков и обязало предоставлять документы для экономического анализа предлагаемых цен. В ведомстве считают, что новое требование о проведении экономического анализа позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен.

Постановлением № 1207 от 08.10.2018 утверждены обновленные Правила госрегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) и Правиле веления госреестра предельных отпускных цен на те же лекарства.

В частности, производитель, который хочет перерегистрировать цену в сторону ее увеличения, должен предоставить документы для экономического анализа. Его методика описана в постановлении.

Пори этом предельные цены дженериков как при регистрации, так и во время перерегистрации предельных отпускных цен, «не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты».

Перерегистрировать цену можно будет лишь один раз в календарный год, если речь идет о желании повысить цену, а если снизить, то никаких ограничений теперь нет.

Для производителей оригинальных препаратов, а также производителей дженериков из государств Евразийского экономического союза «устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учета формы выпуска».

Производители ЕАЭС должны при перерегистрации цен предоставить расчет удорожания стоимости сырья и материалов «в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата», подтверждающие эти цифры контракты, и расчетные данные по другим расходам.

В пояснительной записке к документу говорится, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%.

Иностранным производителям, чьи препараты только упаковываются в России, достаточно для перерегистрации цен предоставить копии товарных накладных и данные, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах. Остальным иностранным производителям также понадобятся копии таможенных деклараций.

По действующим правилам предельная цена первого регистрируемого воспроизведенного препарата должна быть как минимум на 20% ниже цены на оригинальный, биоаналога – на 10%. Цены на второй и последующие дженерики иностранных лекарств регистрируются еще на 5% ниже. Новые правила предлагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, которая учитывает стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.