Определена ответственность за нарушения в сфере биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России опубликовал доработанный документ о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за нарушение требований законодательства РФ о биомедицинских клеточных продуктах. Обсуждение законопроекта продлится до 10 июля 2018 г.

Согласно документу, Кодекс РФ об административных правонарушениях должен быть дополнен статьей 6.34 следующего содержания:

  • Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей.
  • Производство, реализация, применение или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных, недоброкачественных, фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
  • Нарушение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, правил транспортировки, хранения биомедицинских клеточных продуктов – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
  • Умышленное сокрытие или искажение донором биологического материала (одним из его родителей или иным законным представителем) известных ему сведений о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
  • Ненаправление сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц,  юридических лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей.