Технологическая или производственная документация в рамках GMP

Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, т.е. качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата.

Документация по GMP – общие соображения

Внедрение правил GMP в некоторых странах сопровождалось критикой самой концепции GMP со стороны отдельных специалистов. В этой связи часто высказывалось мнение о том, что все требования в данной сфере сводятся к написанию документов, по большей части ненужных. Отсюда получили распространение шутливые расшифровки сокращения GMP: great mountain of paper (огромная гора бумаги) или give more paper (дайте больше бумаги) [1].

Вместе с тем виднейшие специалисты в области GMP высказывали на этот счёт противоположное мнение. Так, Дж. Шарп, автор британского стандарта по GMP (т.н. Оранжевое руководство, 1971 г.) в последующем в своих учебниках называл документацию ключевым фактором работы по GMP [2]. По мнению ряда специалистов здания, оборудование, инженерные системы и т.п. характеризуют лишь площадку, а не саму работу по GMP. Именно документация является видимой частью системы качества предприятия, ее опорной конструкцией. Соответствующие положения отражены и в российских правилах GMP [3].

Ознакомление с документацией составляет важную, а иногда и основную часть обследований по правилам GMP. По имеющимся сведениям инспекторы регуляторного органа США (FDA) могут тратить на эту работу до 80% времени, выделенного на проверку всего предприятия. При этом они руководствуются следующими принципами:

  • Всё, что записано, должно быть сделано.
  • Всё, что сделано, должно быть записано.
  • Незадокументированные сведения это всего лишь сплетни.
  • Задокументированную, но не подписанную информацию в части достоверности можно сравнить с надписью на заборе (граффити).

Такие подходы к инспектированию получили распространение и в других странах.

. . .

Полный текст материала