Текущее состояние и перспективы развития производства АФС в РФ

Фармацевтическая отрасль промышленности есть многокомпонентная и многоуровневая система. В части производства лекарственных средств (ЛС), она состоит из двух уровней. Внешний — производство готовых лекарственных средств (ГЛС). Это готовые к использованию пациентами самостоятельно или с помощью медицинского персонала упакованные дозированные таблетки, растворы для инъекций, капсулы, мази и т.д. Внутренний уровень – это производство компонентов ГЛС, в первую очередь, активных фармацевтических субстанций (АФС). Это именно те вещества, которые определяют принципиальную эффективность ЛС. Оба уровня производства ЛС сложны. Однако понятно, что осуществляемая на российском заводе высокотехнологичная укладка вкладышей с описанием ГЛС и привезенных из-за рубежа готовых таблеточных блистеров в коробки никак не означают фармацевтическую безопасность страны. Отечественное производство жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) должно быть двухуровневым, т.е. включать производство и ГЛС, и АФС.

Как бы там ни было, производство ЛС есть бизнес. Доля цены АФС в ГЛС, как правило, лежит в диапазоне 1 — 10%. Поэтому более прибыльным, по крайней мере, в абсолютном денежном выражении, является производство ГЛС. В РФ заводов, производящих ГЛС, относительно много, около 380 на середину 2017 года. Из них около 10, кроме ГЛС, производят и АФС. А вот производителей только АФС – всего 44. Основная часть АФС ввозится в РФ из-за рубежа. Аналогичная ситуация наблюдается и в Евросоюзе. Наиболее конкурентными являются производители Китая. На их долю приходится 70-80% производимых АФС в мире. Однако штаб-квартиры лишь 9% основных компаний-производителей АФС находятся в Китае (для сравнения, в США — 36%).

Посмотрим на АФС более внимательно. Их производство возможно следующими методами (технологиями):

  • химического синтеза;
  • выделения из химического сырья;
  • выделения из источников биологического, животного происхождения;
  • выделения из источников растительного происхождения;
  • биотехнологии.

В настоящее время наблюдается бурный рост числа ЛС, производимых последним методом. Однако, до сих пор основным (до 70% ЛС) методом производства АФС является первый – химический синтез. В дальнейших рассуждениях мы будем ориентироваться именно на химические технологии.

Итак, с какими реалиями сталкивается состоявшийся или потенциальный российский производитель АФС?

Ситуативный анализ зачастую полезно проводить, используя подход Исикавы, который представляет собой способ определения и исследования наиболее существенных причинно-следственных взаимосвязей между факторами и последствиями в рассматриваемой ситуации или проблеме. В качестве наиболее существенных факторов, как правило, целесообразно выделить пять ключевых «m»:

  • (i, milieu) бизнес-среда;
  • (ii, materials) сырье, логистика;
  • (iii, men) персонал, кадры;
  • (iv, methods) методы и технологии;
  • (v, machines) оборудование.

. . .

Полный текст материала