Дженерик: аналог или подделка?

Разработка оригинального препарата – дело долгое и дорогое. Компания тратит на это около 15 лет и 1 миллиарда долларов и далеко не все препараты проходят регистрацию и доходят до потребителя. А если лекарственное средство все же удается выпустить, то его патентуют. Стоимость на рынке складывается из затрат на разработку и производство и из затрат на разработку тех препаратов, которых не удалось выпустить (а это около 90% процентов «молекул»).

Патент действует около 20 лет. После того, как он заканчивается, право изготовлять препарат появляется у других фармацевтических фирм. Это и есть дженерики. Они обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинале. Побочные действия дженериков и оригинального препарата тоже совпадают. Но есть и отличия:

1. Цена. Компания, производящая дженерики, не тратится на разработку. Соответственно, цена будет значительно ниже и лечение становится более доступным для многих слоев населения. Например, стоимость препарата «Дифлюкан» в среднем около 800 рублей. Его аналог/дженерик «Флюконазол» стоит около 40 рублей.

2. Примеси. По химическому составу это не совсем дубликаты. Активное вещество по своему лечебному действию совпадает в обоих препаратах, но вспомогательные вещества – нет. Это объясняется тем, что фирма-оригинал продает другим производителям только полуфабрикат своего бренда – формулу, но не продаёт технологию производства. А именно уникальностью технологии и обуславливаются примеси.

3. Качество препарата. Принято считать, что оригинальный препарат более качественный, а дженерик приравнивается к подделке. Это совсем не так. Точнее, это не совсем так. Здесь стоит обращать внимание на страну производителя и как в этой стране развито GMP, подвержена ли эта страна контролю международных требований по качеству. Касается это в основном развивающихся стран (Индия, Китай). Здесь с большей вероятностью на производстве будут использоваться некачественное сырье, невалидированные оборудование и методики. Вероятно и то, что персонал на производстве будет некомпетентным и будет не соблюдать правила чистоты и гигиены на производственной площадке. А это неотъемлемая часть производства. В документах на производстве, работающем по GMP, есть даже рекомендации к тому, сколько раз в неделю нужно принимать душ. Даже такая с виду незначительная часть, как упаковка, может оказаться недостаточно качественной и это будет влиять на препарат.

4. Активное вещество. Да, формально это может быть одно и то же вещество, они будут совпадать по формуле, но пространественно она будет построена по-другому. Это явление называется стереоизомерией.

5. В России терапевтическую эквивалентность доказывать не обязательно. Есть исследования, подтверждающие эффективность и действие оригинальных препаратов, а для дженериков такие исследования дополнительно не проводятся, ссылаясь на то, что это копия. В США в этом плане всё гораздо продуманнее: существует «Orange book» — список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности. Информация по дженерикам там тоже присутствует.

Сведения о более дешевых аналогах есть в свободном доступе в интернете: большое количество сравнительных таблиц и форумов-обсуждений об эффективности препарата с сопутствующими отзывами о нем (но вот вопрос – стоит ли вообще читать отзывы о препаратах?). Я не советую ими руководствоваться. Есть вероятность того, что у вас будет индивидуальная непереносимость того вспомогательного вещества, который есть в аналоге, но которого нет в оригинальном препарате, назначенном врачом. Не говоря уже о том, что велик шанс купить некачественный товар. Не пытайтесь повторить этого дома и консультируйтесь со специалистами.