Обращение лекарственных средств

9 February
Оригинал статьи опубликован на сайте ООО «Факультет Медицинского Права»

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ № 61-ФЗ)):

- разработка ЛС;

- доклинические исследования ЛС;

- клинические исследования ЛС;

- экспертиза ЛС;

- государственная регистрация ЛС;

- стандартизация и контроль качества ЛС;

- производство ЛС;

- изготовление ЛС;

- хранение ЛС;

- перевозка ЛС;

- ввоз ЛС в РФ;

- вывоз ЛС из РФ;

- реклама ЛС;

- отпуск ЛС;

- реализация ЛС;

- передача ЛС;

- применение ЛС;

- уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

· создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)

· проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)

· оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС.

Примечание: с указанными статьями Вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств».

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

Так, например, особенности обращения наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) установлены Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

NB: Полный текст материала доступен только по подписке.

Если Вам нравятся наши публикации, ставьте лайк, чтобы видеть их в своей ленте чаще.