Планируется внесение изменений в чек-листы Росздравнадзора, используемые при контроле за обращением медицинских изделий

Как известно, с 1 января 2018 года использование чек-листов является обязательным при проведении плановых проверок в рамках многих видов контроля, в том числе осуществляемых органами Росздравнадзора.

Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий утверждены Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (далее – Приказ № 10449). Утвержденные формы проверочных листов действуют с 6 февраля 2018 года. В настоящее время планируется внести изменения в два чек-листа Росздравнадзора, а именно в:

  • Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого при проверке соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (приложение № 4 к приказу № 10449).
  • Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого при проверке соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7 к приказу № 10449).

В указанных формах проверочных листов планируется исключить пункты 6, 6.1, 6.2 и пункты 1-5 соответственно. Отмечаем, что названные пункты в чек-листах связаны с запретом продажи на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, установленном Постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037. Однако названное постановление Правительств РФ утратило силу с 22 марта 2018 года и, следовательно, проверка на соответствие недействующему нормативному правовому акту фактически невозможна. То есть по своей сути планируется внесение сугубо технические поправки.

С полным текстом проекта можно ознакомиться по данной ссылке.

Узнать больше о проверочных листах РЗН можно, посетив наш видеоблог.

Внимание! Отмена Постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 не означает, что стала возможна продажа медицинских изделий без инструкций по применению и иной информации на русском языке. Правилами продажи отдельных видов товаров, установленными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, определено, что информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения (пункт 72).
При этом, согласно общим нормам названных правил продажи, информация о товаре, его изготовителе и продавце должна доводиться до сведения покупателя способами, установленными федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а если указанными актами они не определены, то способами, принятыми для отдельных видов товаров. Информация о продавце, товарах и их изготовителях доводится до сведения покупателей на русском языке, а дополнительно, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов Российской Федерации и языках народов Российской (пункт 15).

К слову сказать, пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров не исключен из списка контрольных вопросов в Приложениях 4 и 7 к приказу № 10449.