Рандомизированные кластерные исследования
Пример в здоровье матери и ребенка
Определение метода
Рандомизированные кластерные исследования используются для оценки воздействия медицинских вмешательств, осуществляемых на уровне группы лиц, таких как пациенты, рожающие в той же больнице, или жители одной и той же деревни.
Сильные стороны метода
· избегает смещения загрязнения путем вмешательства отдельных лиц (или целей) из двух разных кластеров
· позволяет признать последствия вмешательства с высоким уровнем доказательности
· Кластер-контролируемые испытания чаще всего являются прагматическими экспериментальными исследованиями, в которых оцениваются вмешательства в реальной жизни.
Проблемы метода
· вмешательство должно быть максимально стандартизированным
· статистические проблемы, связанные с тем, что единица рандомизации и анализа не совпадает
· проблемы в выборе кластеров, которые должны быть репрезентативными для системы здравоохранения, в которой проводятся исследования
Реализация политики здравоохранения требует регулярного тестирования новых вмешательств, адаптированных к контексту и предназначенных для содействия внедрению передовой практики, оказывающей сильное влияние на здоровье населения.
В борьбе с материнской смертностью большинство перинатальных мер в области здравоохранения во всем мире основаны на искусственных родах и лечении акушерских осложнений, возникающих во время родов.
Эти методы лечения известны, но задача большинства систем здравоохранения, находящихся в стадии разработки, заключается в их своевременном внедрении.
Некоторые экспериментальные или квази экспериментальные оценки предоставили первоначальные доказательства эффективности и реализации мер, направленных на снижение материнской смертности.
Но эта информация все еще фрагментарна, и в ПФМР было проведено мало хороших исследований воздействия по сравнению со странами с более высоким уровнем ресурсов.
Однако необходимо собрать и распространить больше фактических данных об эффективности этих вмешательств, будь то национальные программы или более локализованные инициативы.
Это должно позволить женщинам и мужчинам, принимающим решения, и руководителям программ разрабатывать более эффективную государственную политику.
Исследования с наивысшим уровнем доказательности представляют собой рандомизированные контролируемые испытания (РКИ).
В которых контролируется большинство ошибок выбора участников, что указывает на то, что наблюдаемые изменения обусловлены вмешательством и нет различий между людьми или практики ухода.
Существует две категории РКИ:
Индивидуальные РКИ, в которых субъекты выбираются индивидуально для участия в различных группах вмешательства (индивидуальная рандомизация).
РКИ в кластерах, в которых группы субъектов рандомизированы (кластерная рандомизация).
Отдельные РКИ в PFMR нечасты по трем основным причинам:
1. стоимость этих исследований высока, поскольку они чаще всего требуют набора пациентов в нескольких центрах в течение нескольких лет;
2. большинство мер, которые должны быть опробованы в условиях ограниченных ресурсов, уже эффективны в странах с высокими ресурсами;
3. Рандомизация субъектов иногда не позволяет оценить вмешательства в сообществе по логистическим, административным или даже этическим причинам.
Другим недостатком отдельных РКИ является то, что набор участников часто является очень избирательным из-за множественных критериев включения и исключения, а условия, при которых осуществляются вмешательства, слишком стандартизированы.
Подход, используемый в кластерных рандомизированных исследованиях, гораздо более прагматичен, чем индивидуальное РКИ. Протестированное вмешательство направлено не на отдельного человека, а на отдельную «социальную» единицу (семью, деревню, врача, больницу ...) для изменения поведения или внедрения новых практик в «реальной жизни».
Продолжение про рандомизированные кластерные исследования
читайте в рандомизированные кластерные исследования Глава 2