2732 subscribers

Насчет смертности и летальности, а также про незавершенные фазы клинических испытаний вакцины

22k full reads
The material mentions COVID-19. Trust verified information from expert sources — check out answers to questions about coronavirus and vaccinations from doctors, scientists and scientific correspondents.

Насчет смертности и летальности, а также про незавершенные фазы клинических испытаний вакцины

Число подписчиков моего канала "Думай, Человек" растет, и не секрет, что это происходит в последние дни опять из-за тематики "коронавирусная инфекция". Приятно, что подписываются на мой канал, очевидно, любознательные пытливые, ДУМАЮЩИЕ люди, ибо никаких однозначных универсальных и готовых рецептов я никому не даю и не навязываю, а, напротив, обосновываю, что решение о прививке - это ДОБРОВОЛЬНЫЙ выбор каждого человека. Это должно быть ИНДИВИДУАЛЬНОЕ решение - согласованное и с уровнем здоровья, и с образом жизни (количеством контактов). Главное, чтобы этот выбор был осознанным, внутренне обоснованным, тогда и сил у организма будет больше - и для борьбы и с самой инфекцией, и даже с возможными так называемыми "поствакцинальными негативными эффектами" (побочными эффектами от самой прививки, которые возникают не так часто, но у ослабленных людей возникают).

В связи с ростом опасности коронавирусной инфекции, о котором твердят нам каждый день наши санитарные власти в РФ, нам, читатели, надо бы получше, поглубже разобраться в таких вопросах, которые вынесены в заголовок моей сегодняшней статьи на эту тему.

Что же в данный момент происходит на фоне новой, нарастающей волны, связанной с новым штаммом "омикрон"? Мы видим, такие заявления нашего Роспотребнадзора, которые нуждаются в комментариях:

"Совокупные показатели смертности на душу населения от штамма коронавируса «Омикрон» в ряде стран выше по сравнению с другими штаммами. Об этом заявила РИА Новости заместитель директора по клинико-аналитической работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Наталья Пшеничная."

https://regnum.ru/news/3476100.html

Мысль доносится до нашего населения, таким образом, такая: Вы не думайте, граждане, что омикрон - не опасный вирус, он ведь компенсирует свою кажущуюся "легкость протекания" тем, что он более заразный (контагиозный) - больше людей быстрей оказываются зараженными. Кстати, "заразность" нередко предстает в специальных текстах под термином "вирулентность", но более общее понятие - это контагиозность (но данная статья не об этом).

Из комментариев на мои статьи я вижу, что не все еще наши читатели разобрались, чем отличается смертность от летальности вируса. Да, летальность омикрона ниже, чем это было у самого пока летального штамма "дельта" (надеюсь, последнего с таким высоким уровнем летальности), но смертность почти такая же высокая как в случае с "дельтой". И это вовсе не математический парадокс. Давайте просто различать две формулы, в которых в знаменателе стоят совершенно разные числа.

Летальность = ЧИСЛО УМЕРШИХ/ ЧИСЛО ЗАРАЖЕННЫХ

Смертность = ЧИСЛО УМЕРШИХ/ЧИСЛЕННОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ СТРАНЫ (поясним, что в этот знаменатель попадают все - и зараженные, и здоровые)

Показатель смертности в эпидемиологии иногда для точности называют "удельная смертность", так как это часто выражают не в процентах, а в числе умерших с определенным диагнозом на 100 тысяч жителей за определенный расчетный период времени.

В самом деле рассмотрим такой простой арифметический пример. Допустим в случае какой-то болезни X (это не ковид - пишу для "роботов", которые меня уже блокировали из-за несоответствия цифр в упрощенных примерах реальным точным статистическим данным) число зараженных равно 5 миллионам человек (за один год наблюдений), а число умерших равно 150 тысяч человек (за этот же период). Тогда уровень летальности, как легко подсчитать, равняется 3 процентам: из числа зараженных 3 процента скончались. А какова смертность, если общая численность населения какой-то страны равна примерно 150 миллионам человек (это не РФ, как мы знаем в РФ уже намного меньше 150 миллионов)? - Для этого делим 150 тысяч на 150 миллионов и умножаем на 100 процентов. Получаем 0.1% в год (на 100 тысяч жителей это будет 100 человек).

Теперь рассмотрим такой искусственный арифметический пример, когда появляется новый штамм - более легкий с точки зрения летальности, но более заразный. Допустим, его летальность снижается в 10 раз, но заразность оказывается в 10 раз выше. Тогда, если Вы поставите в 2 указанные выше простые формулы, новые числа, то получите уровень смертности опять в размере 0,1% (опять скончаются в течение года 150 тысяч человек). Впрочем, многим читателям не придется подставлять числа формулы, я уверен, что им достаточно будет умственной, устной прикидки.

Что это значит для системы здравоохранения? - Это означает, что нагрузка на систему здравоохранения не снижается, а остается очень высокой. Ну а если заразность растет в 20 раз, то нагрузка на самом деле увеличивается в 2 раза. И это не смотря на снижение летальности. Это ведь понятно, да?

Из этих простейших расчетов мы с Вами видим, что Роспотребнадзор опять-таки выражает в своих заявлениях заботу скорее о больных и о системе здравоохранения (чтобы она не захлебнулось под новой более массовой волной), но в меньшей степени думает о здоровых людях с сильным иммунитетом - уверенных в том, что... "уж с легким-то штаммом "омикрон" мы точно сможем справиться, если до этого справлялись с уханьским штаммом, а также с "дельтой".

А ведь ни для паники, ни для самоуспокоенности пока никаких точных оснований мы на самом деле не имеем. - Вот это самый трудный пункт для понимания. Мы имеем по-прежнему ситуацию неопределенности. И думающие люди должны понимать именно ЭТО - СИТУАЦИЯ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ (!).

Отчасти, видимо, поэтому от всех, кто делает прививку до сих пор требуется подписывать "добровольное согласие". Хотя ... многие антиваксеры утверждают, что это делается из-за того, что до сих пор не завершены все фазы клинических испытаний ни одной из действующих зарегистрированных Минздравом вакцин (в том числе Спутника V).

Хорошо, давайте попробуем сегодня поглубже разобраться с этой противоречивой информацией: завершены или нет фазы клинических испытаний.

ИСПЫТАНИЯ НЕ ЗАВЕРШЕНЫ? И ПОЧЕМУ НЕ ЗАВЕРШЕНЫ?

Для того, чтобы пояснить читателям, что продолжительные, МНОГОЛЕТНИЕ исследования эффективности вакцины очень важны (с тем чтобы отслеживать отсроченные эффекты), приведу вот этот спорный комментарий одного из моих читателей:

Татьяна Домрачева

наталья, вот-вот, Градский покинул этот мир тоже от сосудистых проблем. А что эти проблемы были результатом перенесённого ковида в медкарте не напишут.... У нас сейчас такая смертность от других болячек как раз из-за последствий ковида.... Все так боятся мнимых осложнений от вакцины, но не боятся реальных осложнений от ковида... Реально мозги не работают....

Вы почитали Татьяну? Понимаете, что происходит? - Одни люди уверены в одном, другие - в другом. Но никаких объективных и точных массовых данных до сих пор у нас НЕТ (!). Они еще НЕ собраны! Поэтому и схватываются между собой так остро самые убежденные в своем... субъективной мнении.

А теперь внимание почитайте вот этот КЛЮЧЕВОЙ ТЕЗИС, написанный здесь мной с позиции ученого (а не политика, ни административного руководителя и т.п.):

ЕСЛИ ПРИВИВКАМИ БУДУТ ОХВАЧЕНЫ ДО КОНЦА ВСЕХ ИСПЫТАНИЙ ВАКЦИНЫ ВСЕ 100 ПРОЦЕНТОВ НАСЕЛЕНИЯ, ТО МЫ НЕ СМОЖЕМ ОБЪЕКТИВНО ВЫЯСНИТЬ, ЧТО ИМЕННО ЯВЛЯЕТСЯ ПРИЧИНОЙ РОСТА ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ - САМ КОВИД ИЛИ ВАКЦИНА ОТ НЕГО.

Некоторые детали: если не привитыми останутся только больные (те, кто имеет право на медотвод), то получим в результате артефакт (ложный факт): вакцинированные окажутся более здоровыми, ибо невакцинированными остались только... больные.

Поэтому, ребята, напрягите как раз эти самые "ваши мозги" для того, чтобы понять, почему НЕ дураки вовсе, а умные люди написали нормативные документы Минздрава РФ про допустимые сроки КИ (клинических испытаний).

Поэтому, друзья-читатели, Вы понимаете (не все, но хотя бы некоторые из Вас), почему настоящие ученые НЕ могут считать позицию "принудительных вакцинаторов" (ратующих за 100-процентный охват) УМНОЙ ПОЗИЦИЕЙ? - Эти "умники" фактически своими руками уничтожают необходимую нам представительную по численности "контрольную группу населения", в которой обязательно должны остаться для ясности не только больные, но и здоровые люди - те, которые добровольно хотят и имеют право отказаться от прививки. Тем более эту группу НЕОБХОДИМО сохранить, если выясняется, что прививка не останавливает заражение, и привитые ТОЖЕ являются заразными. Логично рассуждаю или нет?

А ЧТО ПО ДОКУМЕНТАМ?

Ради того, чтобы не становиться заложником определенных недобросовестных действий тенденциозных комментаторов, я сам сегодня полез на официальный сайт - Государственный реестр лекарственных средств. Но... мои попытки лично найти информацию про то, завершены или нет клинические испытания, завершились неудачей. Вначале получил сообщение, что на сайте проводятся технические работы, а затем мне не удалось продвинуться в своих запросах дальше вот этой страницы:

https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=&TradeNmR=%d0%a1%d0%bf%d1%83%d1%82%d0%bd%d0%b8%d0%ba+V&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&regtype=&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1

Предоставляю возможность пытливым читателям самим ввести на этой странице всю необходимую информацию по Спутнику (ввести номер регистрационного удостоверения и так далее), чтобы мы могли сами вместе добраться до официальных документов.

Пока мне пришлось ограничиться все-таки вот этим вторичным источником, на котором, впрочем, даются фактически очень точные скриншоты с сайта "государственного реестра" (из ссылки видим, что скорее всего это информация несколько устарела - это август 2021 года, хотя скриншоты точно отражают содержание государственного реестра на тот самый момент):

https://argumenti.ru/society/2021/08/733406

Из этих материалов мы получаем еще и еще раз информацию о том, что по Спутнику четвертая стадия КИ (клинических испытаний) запланирована к завершению вплоть до 21 декабря 2023 года - двадцать третьего, подчеркиваю (!). По некоторым версиям Спутника при этом стоят данные, что 4 фаза должна закончиться раньше, но это, как правило. не раньше марта 2022 года (!). Поправьте меня, коллеги, если я не прав. Ведь в самом деле я слышал не раз заявления от того же Мурашко, что все КИ по Спутнику успешно завершены. Но очевидно, что осталась не завершенной не третья, а четвертая стадия КИ, про которую в наших СМИ мы, как правило, ничего не слышим, правда ведь, Еще раз говорю, я готов признать свои ошибки, если пытливые читатели напишут о них в комментариях к этой статье. У меня есть уже здесь на Дзене свидетели, что я делал это уже не раз, прочитывая по возможности ВСЕ аргументированные и развернутые комментарии (хотя таких теперь многие десятки).

Ну давайте теперь разберемся, а что это за четвертая стадия клинических испытаний ("загадочная" такая)? Читаю разные справочники на эту тему, и оказывается это "постмаркетинговая стадия"(см. главный комментарий от автора ниже). После успешной третьей фазы КИ на многотысячных, но выборочных исследованиях, лекарственное средство (профилактический препарат в том числе) может получить госрегистрацию. Таким образом, препарат уже считается до конца этой четвертой стадии одобренным и поступает в массовую продажу, но... еще продолжается изучение того, как он работает - в режиме массового применения. Ибо отсроченные эффекты еще не считаются изученными (а их изучают три года - ТРИ-ТРИ-ТРИ!).

Поэтому еще раз повторяю для тех, кто только смотрит телевизор, слушает радио, читает ленты новостных агентств в Интернете, которые повторяют во всем мире одну и туже калькированную информацию (как правило из мировых баз новостных данных), и... ничего не изучает самостоятельно и пытливо. Ребята, кто решился сделать прививку, мы - разумные и понимающие люди - Вас не осуждаем вовсе. Это ваш осознанный и свободный выбор, но Вы при этом должны знать, что Вы - испытатели нового средства, которое все еще проходит 4 фазу испытаний. ОК?

А теперь поставим вопрос в строгой юридической плоскости. - Имеет ли право наше правительство, когда не завершились все стадии КИ (четвертая в том числе), накладывать санкции на тех граждан, кто отказался стать испытателем? Не являются ли такие действия административным произволом (хоть бы и с лучшими намерениями), который на самом деле либо должен сочетаться с изменениями в действующем в РФ законодательстве, либо считаться... противозаконными?

Как Вам, кажется, уважаемые читатели, я логично рассуждаю? Если логично, то прошу Вас поставить не просто лайк, а поставить "+1" в своем комментарии. Почему я второй раз прошу сделать так?- Это действие позволяет нам всем лучше увидеть, что число умеренных, разумных и при этом достаточно АКТИВНЫХ людей, не желающих блокироваться ни с крайними "ваксерами"(которые за принудительную вакцинацию для всех), ни с крайними "антиваксерами" (которые против любых прививок, включая добровольные) - это число не велико пока (увы), но РАСТЕТ. Ибо все больше и больше людей спокойно и открыто (от своего имени) занимают здравую, умеренную позицию, не расставаясь ни с социальной ответственностью, ни со здравым смыслом.

Фотографию обложки автор нашел в галерее Яндекс-картинки, куда она попала с сайта rt-russian.livejournal.com

P.S.

Еще раз вынужден предупредить, что буду просто удалять (данным мне правом автора канала) такие комментарии, в которых будет появляться "площадная ругань" в адрес кого бы то ни было. Мы здесь, друзья, собираемся не для этого, а чтобы помогать друг другу разбираться в непростой ситуации и... чтобы помогать тем официальным лицам, которые, очевидно, НЕ разобрались до сих пор.

P.S.2.

Коллеги, пользователь с загадочным никнеймом ytbpdtcnyj ytbpdtcnyf снабжает нас точной ссылкой, о которой я просил:

https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=Гам-КОВИД-Вак&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=dateperm&orderType=desc&pagenum=1

Спасибо за ссылку. Видим, что в конце 23 года должна завершится 4 фаза испытаний Спутника в модификации "для подростков".