Фальсификат не пройдет

31.07.2018

Фармацевтические кластеры в России демонстрируют первые результаты работы

С 2019 года по всей России будет внедрена специальная система маркировки лекарственных препаратов для борьбы с контрафактной продукцией. Это станет возможным благодаря реализации в стране приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность». Уже сегодня в отечественной системе лекарственного оборота происходят радикальные изменения в лучшую сторону. Какие именно, разбирался журнал «Здравоохранение России».

В начале 2017 года в стране стартовал проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», коротко — ​«Лекарства. Качество и безопасность». Проект призван защитить потребителя от некачественных, фальсифицированных, опасных для здоровья, а то и жизни лекарственных препаратов. Потребитель будет иметь возможность проверять легальность продукции не отходя от кассы. А поможет в этом специальная индивидуальная маркировка, которой к 2018 году будет охвачено 100% всех зарегистрированных препаратов, реализуемых в России и странах ЕАЭС. С помощью сканера в аптеке или приложения на смартфоне человек сможет узнать происхождение упаковки и убедиться, что перед ним качественный настоящий продукт.

Этапы проекта

В декабре 2017 года были получены данные о реализации первого этапа — ​проведении эксперимента по маркировке контрольными идентификационными знаками лекарственных средств на добровольной основе для набора препаратов из перечня «7 нозологий» на полной модели товарной цепи — ​от производителя до конечного потребителя. С 1 января 2018 года стартовал второй этап — ​обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот. Система будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок ежегодно, охватит до 1 тыс. производителей, до 2,5 тыс. оптовиков, до 350 тыс. медорганизаций и аптек.

Подделкам — ​бой

Сегодня Росздравнадзором уже ведется масштабная работа по контролю за реализуемыми медикаментами через сети аптек и аптечных пунктов. В 2017 году в сфере обращения лекарственных средств было проведено около 5 тыс. проверок. По их результатам составлено более 2,3 тыс. протоколов об административных нарушениях и наложено штрафов на сумму более 110 млн руб. Всего за прошлый год было изъято более 900 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,35% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2017 году. В общем объеме изъятых недоброкачественных лекарств доля серий отечественного производства составила почти 63%, зарубежного — ​63 наименования.

Полный контроль

Ключевой инструмент реализации проекта — ​совершенствование системы контроля качества лекарственных препаратов. Один из них — ​неразрушающий экспресс-метод контроля лекарств. Количество торговых наименований препаратов постоянно растет. Только за 2017 год число лекарств возросло с 1,3 тыс. до 1,8 тыс. И в этом случае разработка проекта по маркировке лекарств пришлась как нельзя кстати. В помощь проекту реализуется еще одна федеральная программа по развитию региональных комплексов, контролирующих качество лекарств. В России планируется строительство новых лабораторий и реконструкция старых с целью увеличения их к 2020 году до 36,5 тыс. В 2017 году в действующих лабораториях была проведена проверка качества 33,2 тыс. образцов. «Внедрение особого контроля качества и увеличение количества экспертиз позволили снизить количество недоброкачественных лекарственных препаратов на рынке страны практически в два раза, — ​отмечает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. — ​Более того, в прошлом году вступил в силу приказ Росздравнадзора об утверждении порядка действий Фармаконадзора с учетом требований безопасности лекарственных средств, производимых и реализуемых в странах ЕАЭС. Усилен контроль над качеством отчетов по безопасности лекарственных средств, представляемых в Росздравнадзор. В 2017 году в ведомство поступило более 28 тыс. сообщений о нежелательных реакциях от действия лекарств. Наибольшее число таких сообщений пришлось на Москву, Свердловскую, Амурскую области, Краснодарский, Алтайский и Красноярский края».

Эффективность системы

С 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной для всех. Сегодня все намеченные мероприятия по маркировке выполнены, утверждены методические рекомендации для участников эксперимента, определены требования к формату информации, предоставляемой ведомственными информационными системами по маркировке. С августа 2017 года в тестовом режиме осуществляется продажа промаркированных препаратов отечественного и зарубежного производства. В регионах сформированы центры компетенций, проходит обучение персонал. В системе зарегистрировано более 1,1 тыс. участников и более 50 лекарственных препаратов. Очевидно, что маркировка действительно противодействует незаконному производству и ввозу препаратов, а также недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарств. В нынешнем году в системе мониторинга лекарственных препаратов уже зарегистрировано 4,8 тыс. организаций, более 300 производителей, промаркировано 504 препарата.

Письма безопасности

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности таковых и проч. Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности препаратов, поступающих в ведомство от производителей и разработчиков в формате письма. В нем производитель или дилер сообщает о новых данных по безопасности лекарственного средства. «Врачи должны пользоваться в своей работе письмами Росздравнадзора по безопасности ЛП, — ​подчеркивает Михаил Мурашко. — ​Например, есть данные о том, что гидроксиэтилкрахмал пагубно влияет на работу почек, флупиртин влечет риск печеночной недостаточности, передозировка парацетамола ведет к поражению печени. Ряд фармацевтических компаний закрывают производство этих лекарственных средств. Медики должны иметь представление о новых сведениях действия медикаментов на организм человека».